أسئلة الشهادات والتسجيل والامتثال

لا ينبغي افتراض شهادة واحدة لكل المحفظة. يجب طلب الشهادة أو إقرار المطابقة الحالي للطراز والشركة والفئة والسوق، ثم التحقق من النطاق والجهة المصدرة والانتهاء وشمول التكوين المعروض.

تحدد ISO 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة لمؤسسات الأجهزة الطبية، وليست بحد ذاتها ترخيصاً سوقياً لكل منتج. يجب طلب الشهادة الحالية ونطاقها إضافة إلى الأدلة التنظيمية الخاصة بالطراز والسوق.

يُطلب ما يثبت أن الطراز المحدد والمصنع مشمولان بالموافقة التسويقية المطلوبة لوسيلة طبية في الإمارات، وأن الجهة المستوردة أو المسوقة تحمل التراخيص اللازمة. ويجب مطابقة اسم المصنع والطراز والتصنيف والملصق وتعليمات الاستخدام والوثائق الواردة في الملف، مع التحقق من صلاحية المستندات لدى مؤسسة الإمارات للدواء. لا يكفي أن يكون طراز آخر من العلامة مسجلاً.

يُطلب دليل أن الجهاز المحدد مشمول بترخيص أو إدراج SFDA المناسب وأن الممثل المعتمد أو المستورد أو الموزع يحمل تراخيص المنشأة المطلوبة. تختلف المتطلبات حسب الجهاز والمعاملة.

تشمل الطلبات الشائعة بيانات المصنع والموزع وشهادة نظام الجودة وإقرار المطابقة وترخيص أو تسجيل السوق وشهادة البيع الحر عند الحاجة وتصنيف الجهاز والملصق وتعليمات الاستخدام والكتيب والمواصفات وأدلة السلامة والضمان والخدمة. وتحدد المناقصة القائمة النهائية.

يطلب المشترون عادة للأجهزة الكهربائية أدلة السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي المطبقة. يجب التحقق من المعايير والإصدارات الخاصة بالطراز والسوق وعدم الاستدلال من منتج آخر في العائلة.

تتم مطابقة اسم المصنع القانوني وعنوانه والطراز أو العائلة ووصف الجهاز ورقم الشهادة والنطاق والملاحق والجهة المصدرة والتواريخ والشروط. تُطلب نسخة مضبوطة غير محجوبة ويُتحقق منها مع الجهة المصدرة عند الحاجة.

لا. المخزون المادي والوصول القانوني إلى السوق أمران منفصلان. يجب تأكيد تسجيل دولة الوجهة ومتطلبات المستورد أو الممثل والملصقات وضوابط التصدير وأي قيود على الشحنة قبل الالتزام التجاري.